
保健品申请批文,根据国产和进口的不同,申请流程和要求有所不同,以下分别介绍:
1、确定产品配方和研发:根据保健功能需求,确定产品配方,确保原料及用量符合法规和标准,开展产品研发,进行小试、中试等试验,确定生产工艺和质量标准。
2、准备申报材料:包括保健食品注册申请表;申请人主体登记证明文件;产品研发报告;产品配方材料;生产工艺材料;安全性和保健功能评价材料;产品标签、说明书样稿;产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料等。
3、提交申请:将申报材料提交至国家市场监督管理总局行政受理机构。
4、受理与形式审查:受理机构在 5 个工作日内作出是否受理决定,符合要求的予以受理,不符合的一次性告知补正内容。
5、技术审评:审评机构对受理的产品进行技术审评,组织专家对产品的安全性、保健功能、质量可控性等进行评审,可能要求申请人补充资料。
6、行政审查与审批:国家市场监督管理总局根据技术审评结论进行行政审查,符合规定的,颁发《保健食品批准证书》。
1、确认资质和条件:境外生产商须合法,产品在生产国(地区)生产销售一年以上,委托境内办事机构或中国境内代理机构办理申报。
2、产品检验:在国家指定的检验机构进行安全性试验、功能学试验、稳定性试验、卫生学检验、功效 / 标志性成分鉴定试验等规定项目的检验。
3、准备申报材料:除与国产保健品类似的产品配方、工艺、标签说明书等材料外,还需提供生产国(地区)政府主管部门出具的允许生产销售的证明文件、公证文书、产品在生产国(地区)上市销售的包装、标签、说明书实样等,且需经公证和翻译。
4、向国家局申请注册:由代理机构向国家市场监督管理总局提交申请。
5、初审受理与技术审评:国家局对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理,组织专家召开审评会对产品资料进行技术审评,提出意见。
6、补充修订与行政审批:申请企业对专家意见进行补充、修订,符合要求的产品等待国家局行政审批,颁发《保健食品批准证书》。
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