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医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器,设备,器具,体外诊断试剂及校准物,材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
目的是疾病的诊断,预防,监护,治疗或者缓解；损伤的诊断,监护,治疗,缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验,替代,调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全,有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全,有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全,有效的医疗器械
进口医疗设备的单位应具备的资质
1，医疗器械经营许可证；
2，营业执照（经营范围里有销售医疗器械许可）；
3，医疗器械注册证；
4，进出口权（若没有可以找有资质的进出口公司代理）
现在我就这些年进口医疗器械的操作经验回答如下：
1,医疗器械中国是允许进口的。
2,旧的医疗器械不能进口
3,进口申报价格，以新机械为基准，旧机电的申报价格我司是不建议报低于新机械5成的价格，如果低于5成，海关很可能会认为你这个设备已经报废没有使用价值。申报价格时，要做到事实就是的申报，这样海关通关的时间才能缩短。
4,海关对于进口的医疗器械审价标准分为：
一,根据海关统计的3个月内通关的机电设备申报价格确认同类设备的价格；
二,国际,国内市场价格；
三,采购合同价格。
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