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医疗器械进口公司需要具备什么资质

2021.04.26



医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。


目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。


医疗器械.png


国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。


第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。


第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。


第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械


进口医疗设备的单位应具备的资质


1,医疗器械经营许可证;


2,营业执照(经营范围里有销售医疗器械许可);


3,医疗器械注册证;


4,进出口权(若没有可以找有资质的进出口公司代理)


现在我就这些年进口医疗器械的操作经验回答如下:


1、医疗器械中国是允许进口的。


2、旧的医疗器械不能进口


3、进口申报价格,以新机械为基准,旧机电的申报价格我司是不建议报低于新机械5成的价格,如果低于5成,海关很可能会认为你这个设备已经报废没有使用价值。申报价格时,要做到事实就是的申报,这样海关通关的时间才能缩短。


4、海关对于进口的医疗器械审价标准分为:

一、根据海关统计的3个月内通关的机电设备申报价格确认同类设备的价格;

二、国际、国内市场价格;

三、采购合同价格。


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