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进口医疗器械手续流程

2021.05.12

医疗器械.png



一、进口医疗器械的手续流程


根据《医疗器械监督管理条例》,向我国境内出口医疗设备的境外生产企业,需要由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国家药监总局注册或备案。


二、进口医疗器械需要提供的单证:


1、进口医疗器械注册证和经营许可证


2、若是进口含有义药试剂成分的医疗器械,需提供中国强制性认证证书(特殊物品审批单)


3、部分医疗器械进口需提供自动进口许可证


4、提供进口医疗器械的照片、铭牌、器械技术参数、最终用途、中文说明书等


5、进口合同、装箱单、发票


6、其他需补充说明的单证资料


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