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避坑指南,医疗器械进口时这些坑你不要踩

2021.04.26

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。在进口医疗器械时,注意这些地方,可以少踩很多坑哦。

 

广东融汇供应链管理有限公司

 

 

一、进口的医疗器械应当是依照规定已注册或者已备案的医疗器械,未经注册或备案的医疗器械不得进口,进口申报时应主动填写备案或注册证编号。用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的产品可不办理相关注册、备案手续,进口不需药监部门出具相关证明。如果需要辨别真假,可以登录国家药品监督管理局网站查询。在数据查询栏目中点击医疗器械,输入注册证号或产品名称,全国各地的产品都可以查到。

 

二、属于机电产品的进口医疗器械的安全警告标识、电气及机械安全项目必须符合我国相关技术法规要求。对可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品,必须符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准。例如警告标志、电源插头、接地保护等在国内使用的电器插头型式和尺寸要符合《产品质量法》等的要求。

 

三、进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签,且符合相关规定和强制性标准的要求。不符合规定的,一律不得进口。根据《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:

(一)通用名称、型号、规格;

(二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;

(三)产品技术要求的编号;

(四)生产日期和使用期限或者失效日期;

(五)产品性能、主要结构、适用范围;

(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

(七)安装和使用说明或者图示;

(八)维护和保养方法,特殊储存条件、方法;

(九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。

由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

 

四、HS编码为9018章,全章均在《禁止进口的旧机电产品目录》(2018版)内,即此章项下的旧医疗器械禁止进口。

 

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