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这些药材进口报关流程与注意事项你知道么?

2021.01.13
近日,国家市场监督管理总局发布了修订后的《进口药材管理办法》,自2020年1月1日起实施。在进口药材管理上,严格落实“四个最严”要求,严格药材执行的标准,加强溯源管理。鼓励进口,体现互联互通。
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一、可申请进口的药材品种:
申请进口的药材应当是中国药典现行版、进口药材标准及部颁标准等收载的品种。同时,为保证少数民族地区用药需求,对未收载入国家药品标准的,但相应的省、自治区药材标准收载的少数民族药材也可申请进口,供当地习用。
 
二、首次进口程序适用哪些情形?
申请人第一次进口《非首次进口药材品种目录》以外的品种,需按首次进口程序申报。当其再次从该国家进口该品种时,则按非首次进口的程序办理进口。但其他申请人不能“搭便车”,其第一次从该国家进口该品种时仍需按首次进口程序申报。
 
三、药材可从哪些(边境)口岸进口通关? 
药材应当从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。目前,药品进口口岸和药材进口边境口岸各为22个。进口单位可根据自身需要,选择相应的(边境)口岸办理进口通关。
 
四、如何办理进口药材的审批?
为落实“放管服”改革要求,方便申请人,对首次进口药材,国家药监局委托省级药品监督管理部门进行审批。申请人应向其所在地省级药品监督管理部门申报进口,其所在地省级药品检验机构承担样品检验工作。对符合要求的,发给一次性进口药材批件。对非首次进口药材的进口程序进行简化,进口单位可直接办理备案。
 
五、如何办理进口药材的备案?
对于首次进口药材,申请人应当在取得进口药材批件后1年内,从进口药材批件注明的到货口岸组织药材进口。首次和非首次进口药材,进口单位均应向药品进口口岸或药材进口边境口岸所在地负责药品监督管理的部门办理进口药材备案,领取进口药品通关单。非首次进口药材实行目录管理,具体目录由国家药品监督管理局制定并调整。尚未列入目录,但申请人、药材基原以及国家(地区)均未发生变更的,按照非首次进口药材管理。
首次进口药材,申请人应当通过国家药品监督管理局的信息系统(以下简称信息系统)填写进口药材申请表,并向所在地省级药品监督管理部门报送以下资料:
(一)进口药材申请表;
(二)申请人药品生产许可证或者药品经营许可证复印件,申请人为中成药上市许可持有人的,应当提供相关药品批准证明文件复印件;
(三)出口商主体登记证明文件复印件;
(四)购货合同及其公证文书复印件;
(五)药材产地生态环境、资源储量、野生或者种植养殖情况、采收及产地初加工等信息;
(六)药材标准及标准来源;
(七)由中国境内具有动、植物基原鉴定资质的机构出具的载有鉴定依据、鉴定结论、样品图片、鉴定人、鉴定机构及其公章等信息的药材基原鉴定证明原件。
申请人应当对申报资料的真实性负责。
 
进口药品流程解读:
1.进入https://db.yaozh.com/yaocai_bz/查询中药材名称,只有在名称内的才能进口,不在的按《中药、天然药物分类及申报资料要求》办理注册;
2.企业条件:中国境风的中成药上市许可持有人、中药生产企业,以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业;
3.首次进口进口批件:国家药品监督管理局的信息系统报送资料(具体见《进口药材管理办法》),20工作日内审批,10个工作日送达进口药材批件;
4.非首次进口备案出具《进口药品通关单》:通过信息系统填报进口药材报验单(具体见《进口药材管理办法》);
5.口岸检验:口岸药品检验机构收到进口药材口岸检验通知书后,2个工作日与进口单位商定现场抽样时间,按时到规定的存货地点进行现场抽样。现场抽样时,进口单位应当出示产地证原件。
 
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